FDA主动邀请你过来临床，已经是天大的面子了，你竟然还提条件？
这什么胆大包天的药企，简直是不把FDA放在眼里。
不过这是三清啊，哦，那没事了。
他仔细看了看三清的条件，顿时沉默了。
其他新药一起走快速通道上市也就罢了。
止痛药这事他可做不了主，这可事关某个部门的小金库。
于是很麻利地提交了上去。
按他的想法，估计还得跟三清再讨价还价一番，最后商量几个限定条款出来。
没想到，竟然很快被批准了。
不过给他的指示也很清楚，先把止痛药禁售条款撤掉，但保留重新开启的权利。
戴维斯瞬间秒懂，这是要先开门迎客，然后关门放狗的节奏。
虽然他不知道上面这么做的用意，但是肯定没啥好事。
不过这跟他又有什么关系，他只是听令行事罢了。
而且三清的止痛药能进入鹰国市场的话，他也不用再偷偷摸摸了。
戴维斯呵呵一笑，摸了摸自己的膝盖，开始期待起来。
这段时间，应该能够用上正规渠道的三清止痛药了，想想还有些莫名的欢喜呢。
第二百五十五章 地贫新药海外上市
“FDA竟然都答应了？”
卫康顿时有些惊奇，他不过随口说了两个条件想试试而已，并没指望对方真能答应。
没想到，FDA竟然还真答应了。
止痛药不但已经撤销禁售令，还可以直接向FDA提交临床数据，走快速通道申请上市。
除此之外，降压药，抗凝药和抗血栓药这三款心脑血管药物，都处于三期临床，可以一起在鹰国做海外临床实验。
至于猫传腹特效药，抗过敏药，祛疤膏和脱毛膏等药品，也都在打包申请行列之中。
“FDA有这么好心？”
卫康百思不得其解，FDA什么时候这么好说话了。
一般情况下，FDA只欢迎能治疗恶性疾病的救命药物，比如抗癌药这种。
或者是独一无二没有竞品的药物，比如阿尔茨海默在特效药。
其他药物的话，FDA的审核标准一向非常严格，宁缺毋滥。
尤其像止痛药这种可替代性比较高，又触动大量利益的药物，向来是铁面无私，说禁售就禁售，一点通融的余地都没有。
所以这一百八十度大转弯的殷勤态度，着实让卫康有点想不通。
他隐隐觉得有点不对劲，但是又一时看不出来，只能暂且放在一边。
反正自己只要遵纪守法，不给对方留下任何把柄就行。
相信对方也拿自己没有办法。
接下来，三清启动了一批新药的海外临床试验。
FDA这次非常大方地允许三清提供华夏的临床实验数据，在鹰国只要补上白人和黑人等不同人种的临床实验就行，以达到药物对多人种的普适性。
这样一来，所需要的临床人数就少了许多，能大大缩短获批时间。
FDA一般对药物三期临床要求非常严格，通常需要成千上万人参与，还要进行随机双盲对照。
随机双盲对照是临床试验的金标准，要将所有病人随机分成两组，一组服用药物治疗，另一组则服用安慰剂。
至于患者服用的是药物还是安慰剂，受试者不知道，进行治疗的医生也不知道，只有第三方的独立监控成员知道受试者被分在哪一组。
这样才能极大可能地保证临床实验的有效性。
药物需要在三期试验中至少达到有效性高于安慰剂组30％以上，才能称为清晰且可信的有效性。
而且统计分析要显示这个有效性有可靠的数据支持，不是因为碰巧的运气所致。
按照FDA此前的指示显示，有效性达到30％就有望获批。
当然，有效性越高越好。
不过在一些急症重症的病症里，双盲药物实验无疑是一场血淋淋的残酷试验。
患者马上就要死去，却被安排到对照组，服用安慰剂，这往往会引发巨大的伦理争议，会被认为是不道德的行为。
所以三清之前的抗癌药等药物，并没有进行双盲实验。
因为晚期癌症自愈的概率接近于0，安慰剂的客观有效率接近于0，如果一个药物在治疗中能达到非常高的客观有效率，那几乎100％概率是有效的，这一点无需双盲对照也能看出来。